A- A+

武田在研新藥Mobocertinib(TAK-788)正式納入“突破性治療藥物品種”,將為中國肺癌患者帶來全新治療方案

2020/10/16 生物探索
導讀:預測將能夠為攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC患者帶來突破性的治療獲益。

2020年10月15日,上海-武田中國宣布,其在研創新藥物Mobocertinib(TAK-788)被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準納入“突破性治療藥物品種”,用于治療既往至少接受過一次全身化療的攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。針對這種特殊類型的NSCLC,目前全球還沒有獲批的治療方案。

自2020年7月國家藥品監督管理局發布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》[1]后,武田中國于通道開放的首日即提交了Mobocertinib的突破性治療申請,此次納入“突破性治療藥物”將有望加速Mobocertinib在中國的研發和審批速度,助力藥物更早地惠及中國患者。Mobocertinib是首個在中國獲得“突破性治療藥物品種”認定的來自外資企業的創新藥物。

同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任、同濟大學醫學院肺部腫瘤研究所所長、Mobocertinib臨床試驗帶頭人周彩存教授表示:“在肺癌領域,相對于EGFR常見突變、T790M耐藥突變或罕見突變,EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC患者預后更差,且目前全球還沒有任何針對這一靶點的藥物獲得批準,因此在中國患者中存在非常迫切的臨床需求。從Mobocertinib目前的研究數據來看,其有望為攜帶EGFR 20號外顯子插入突變NSCLC患者帶來明顯獲益,衷心希望納入突破性治療藥物品種后能有助Mobocertinib更早地惠及中國患者?!?/p>

非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌類型,據世界衛生組織(WHO)統計,全球每年新增約180萬肺癌病例,其中NSCLC約占85%左右[2,3]。EGFR 20號外顯子插入突變是非小細胞肺癌的一種罕見突變,約占所有NSCLC的2.1%[4,5]。在中國,EGFR 20號外顯子插入突變發生率約占所有NSCLC的2.3%[6,7]。目前,全球范圍內尚未批準任何針對EGFR 20號外顯子靶點的治療藥物,同時,現有的EGFR-TKI、化療和免疫療法對于攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC患者臨床獲益有限,患者飽受疾病困擾,具有迫切的臨床治療需求。

Mobocertinib是武田研發的一種選擇性靶向作用于EGFR和人表皮生長因子受體2(HER2)20號外顯子插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI),也是武田首個實現中國參與全球同步開發的藥物,預測將能夠為攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC患者帶來突破性的治療獲益。

一項針對Mobocertinib開展的1/2期臨床試驗(AP32788-15-101)的初步療效和安全性數據顯示,在難治性EGFR20號外顯子插入突變的NSCLC患者中,經Mobocertinib治療后,中位無進展生存期(mPFS)可達7.3個月,客觀緩解率(ORR)為43%,同時安全性可控[8]。2019年12月,Mobocertinib已獲得美國食品與藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定,并于2020年4月獲得FDA突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)。

參考資料:

1. 國家藥監局關于發布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等三個文件的公告(2020年第82號)。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html.

2. World Health Organization. LatestGlobal Cancer Data.

https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf.Accessed May 11, 2019.

3. American Cancer Society. What isNon-Small Cell LungCancer?

https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

4. Leduc C, et al. Ann Oncol. 2017;28:2715- -2724.

5. Kobayashi Y, Mitsudomi T. Cancer Sci. 2016;107:1179-1186.

6. OncoTargetsand Therapy 2018:11 7323–7331.

7. Mol Oncol . 2020Aug;14(8):1695-1704.

8. Doebele RC, Riely GJ, Spira AI,Horn L, Piotrowska Z, Costa DB, et al. First report of safety, PK, andpreliminary antitumor activity of the oral EGFR/HER2 exon 20 inhibitor TAK-788(AP32788) in non-small cell lungcancer (NSCLC). Journal of Clinical Oncology. 2018/5/20;36(15_suppl):9015-9015.

關閉提示
回到頂部
网上斗牛必输原理 股票配资平台找恒瑞行配资丿 好彩123下载 深证成指 幸运赛马计划全天 河南快3是官方彩票吗 甘肃11选五投注技巧 p62中奖规则及金额图 陕西省体彩11选五走势图定牛 辽宁全运彩十一选五 炒股的智慧第四版pdf下载