科倫藥業腫瘤免疫爭頭功 大輸液巨頭轉型后人能否借鑒?
2019/09/18
科倫藥業9月15日晚間公告,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司與安源醫藥共同開發的創新腫瘤免疫藥物KL-A293注射液獲得國家藥監局臨床試驗通知書。

科倫藥業9月15日晚間公告,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司與安源醫藥共同開發的創新腫瘤免疫藥物KL-A293注射液獲得國家藥監局臨床試驗通知書??苽愃帢I在公告中表示,KL-A293注射液為科倫博泰與安源醫藥共同開發的具有自主知識產權的第二代腫瘤免疫檢查點抑制劑,作用機制明確,擬用于晚期惡性腫瘤的治療。

科倫藥業表示,KL-A293注射液在腫瘤動物模型中表現出抗腫瘤活性,具有良好的藥代動力學特征,兼具良好的安全性和耐受性。公告表示,目前全球尚無同靶點藥物獲批上市。截至目前,科倫在KL-A293注射液項目上已投入研發費用約2002萬元人民幣。


實際上,對于科倫藥業而言,除了本次獲批臨床的KL-A293之外,科倫藥業其他創新品種亦在有序進展之中,根據科倫藥業公布的2019年半年報顯示,科倫藥業2019上半年過評批文數量達12個,涉及7大產品(含一致性評價品種5個),其中首家一致性評價品種3個;15項創新藥臨床研究正在開展。

其中,KL-A167進入關鍵臨床Ⅱ期,KL-A166注射液在中、美同步進行I期臨床研究,標志著科倫的藥物研究邁出了國際化堅實步伐;申請創新藥物IND2項。

值得注意的是,進入關鍵臨床Ⅱ期的品種KL-A167為科倫藥業與和鉑醫藥合作研發的PD-1品種,雖然目前PD-1賽道已經相當擁擠,但是科倫藥業亦想要在此領域分得一杯羹。

實際上,縱觀科倫藥業今年年初以來的業績可以看出,本次其布局腫瘤免疫亦有其道理,在利潤不斷下滑的情況下,科倫藥業必須尋找新的業績突破點,當然科倫藥業能否成功為后來人所借鑒,還有待觀察。

【腫瘤免疫】

腫瘤目前已經是繼心血管疾病的世界第二大死因,全球有近1/6的死亡是由癌癥造成的?!?015全球癌癥統計》數據顯示,2012年全球新增約1410萬例癌癥病例,癌癥死亡人數達820萬。預計到2025年,全球每年新增癌癥病例數將高達2449萬例。全球腫瘤新發和死亡人數逐年增加。

不過免疫療法的出現不僅在革命性地改變癌癥治療的標準,同時也革命性地改變了治療癌癥的理念,被稱為繼傳統化療藥物、靶向治療后腫瘤治療的第三次革命。利用自身免疫系統殺傷腫瘤,對正常組織影響小對晚期腫瘤仍有效,理論上可防復發,有治愈希望。

當下,免疫腫瘤領域持續火熱。據GrandViewResearch預計,到2026年,全球癌癥免疫治療市場的規模將增長一倍以上,從2018年的581億美元增至1269億美元。GEN則在2月份對免疫腫瘤創業公司進行排名時指出,到2024年,市場預測從1248.8億美元到1730億美元。

而國內市場上關于腫瘤免疫療法目前包括有PD-1和CAR-T等療法,前者目前總共有五款產品在國內上市,后者國內雖然國內的研發熱度不斷升溫,但從企業研發進度來看,真正接近產品落地的企業和項目數量仍然不多。目前國內具有標志性的以CAR-T療法作為研發重點的企業有南京傳奇生物、科濟生物和博生吉安科等。

而科倫藥業在此領域研發出注射液的腫瘤免疫療法,增加了該領域治療手段的多樣性,正如科倫藥業在公告中所說,KL-A293注射液目前全球尚無同靶點藥物獲批上市。

當然對于科倫藥業而言,展開KL-A293注射液的臨床研究也有其優勢,科倫藥業作為國內的注射劑龍頭企業,自身有在注射劑領域豐富的研發實力,雖說KL-A293注射液是科倫藥業在腫瘤免疫領域的新試探,但歸根結底,作為注射劑的一種,科倫藥業KL-A293注射液的研發之路亦有經驗可循。

【科倫隱憂】

事實上,對于科倫藥業而言,本次在發力腫瘤免疫領域亦有其苦衷,根據科倫藥業發布的2019年半年報顯示,科倫藥業上半年營收有所上升,實現營業收入89.22億元,上漲14.50%,但歸母凈利潤7.28億元,較去年同期下滑5.91%。

雖說與一季報中的利潤下滑12%相比,今年上半年凈利潤下滑5.91%已經有所減緩,但是外界對于科倫藥業的擔心依舊存在,在這份半年報中,科倫藥業作為一家藥企,最引人注目的數據便是連年上漲的銷售費用。

截至2019年上半年末,科倫藥業銷售費用合計32.41億元,銷售費用較去年同期增長25.83%,銷售費用率已達36.33%。而此前的2013年至2018年,科倫藥業的銷售費用和銷售費用率均保持較快的增長速度。

科倫藥業2013年至2018年,科倫藥業的銷售費用分別8.87億元、10.49億元、10.28億元、12.54億元、30.74億元和59.87億元,占營收比例分別為12.98%、10.65%、13.24%、14.64%、23.88%和36.61%??梢园l現的是,科倫藥業近年來的銷售費用和銷售費用率都在一路上漲。

另外,在行業層面,整個大輸液領域的行業集中度也在不斷加強,在未來國家“限抗令”的壓力進一步升級的狀況下,行業的壓力也逼著科倫藥業必須找尋新的盈利渠道。

目前,科倫藥業的產品作為以相對中低端的玻璃瓶、普通袋裝輸液為主,缺少了獨家重磅產品,畢竟在“4+7”帶量采購、取消藥品加成以及兩票制等政策影響下,一些醫藥銷售的中間環節擠壓產品利潤空間減少,使得老產品缺乏市場動力。這時候就必須有新的技術領先的產品搶占下一步。

根據目前的公告來看,科倫藥業似乎已經開始了新產品的研發密集期,8月23日,科倫藥業發布公告稱,其控股子公司KLUS PHARMA INC收到FDA簽發的書面通知,允許其“注射用SKB264”抗體偶聯藥物(ADC)在美國開展臨床試驗。

根據科倫藥業公告,注射用SKB264和KL-A293一樣,目前,全球尚無同靶點的藥物上市。

注射用SKB264是靶向TROP-2(人滋養層細胞表面抗原2)ADC藥物,TROP-2在多種上皮來源腫瘤中高表達,擬用于治療惡性腫瘤。且非臨床研究數據表明注射用SKB264在TROP-2陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結直腸癌動物模型中的抗腫瘤活性顯著,兼具良好的安全性和耐受性。

當然除了科倫藥業之外,基于ADC藥物的抗癌潛力,業界和市場對ADC領域也保持了相當的熱度和興趣,國內也已經有多家企業在這一領域布局,其中包括海正藥業、嘉和生物和榮昌生物等,可以說,在未來醫藥行業新興領域的競爭之中,多家企業已經開始布局,所以科倫藥業如若搶占先機,宜早不宜晚。


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