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專訪 | 久心醫療CEO孫建燕:首款國產自主研發AED獲批上市,贏得心臟除顫“黃金時間”

2018/05/28 生物探索
畢業36年的孫建燕前24年從事過聲吶研究、“做過”空調和電腦,后12年,他卻徹底成為了一名“醫療器械人”。自2006年以來,孫建燕歷經了3家公司:加入微創醫療,他促使公司心臟支架成本降低了2/3;在諾爾康,他推動國內首款人工耳蝸成功拿到注冊證并上市銷售;如今,在他創辦的久心醫療,經過不到6年的時間,公司自主研發的首款國產半自動體外除顫器已獲批上市,打破了長達十多年的進口壟斷。


久心醫療創始人兼CEO孫建燕

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不斷挑戰:在“最高處”選擇轉行,從此成為“醫械人”

性情中人,這是此次被訪嘉賓——久心醫療創始人兼CEO孫建燕的自我評價,也是筆者在長達3小時的采訪中最深切的體會之一。回顧數十年的職業生涯,孫建燕侃侃而談,似乎有說不完的故事。

1982年從哈爾濱軍事工程學院(現哈爾濱工程大學)畢業后的孫建燕被分配到中國艦船科學研究院從事聲吶相關的工作,之后,他先后擔任了日本日立公司制造部長、聯想集團上海生產基地總經理。2006年,這個職業生涯前二十幾年與醫療器械行業“毫不相干”的“生產制造大拿”做了一個重大的決定——加入微創醫療,一家致力于心臟支架研發的公司。

這一年,是孫建燕在聯想的第9年,也是聯想發展“如日中天”之時。被問及為何離開聯想,他說:“決定離開聯想,我主要是出于兩方面的考慮。第一,聯想的生產制造能力在2005年已經達到了相對較高的水平,當時的我覺得在聯想的發展進入了瓶頸期,我是一個‘閑不住’的人,因此希望自己能夠接受一些新的挑戰;第二,與微創醫療的偶然接觸,讓我看到了他們提升制造水平的迫切愿望,我也想嘗試自己在日立、聯想積累的經驗能否幫助他們扭轉生產方面的困局?!?/p>

孫建燕的加入很快使微創醫療的制造水平產生了質的飛躍,支架生產合格率從原先不到50%提升到了近90%,生產成本也降低了2/3。這些業績給初入醫療器械行業的孫建燕帶來了很大的鼓勵:事實證明,他過往的經驗在這個新行業里是完全可行的。也正是這一次“成功”讓他開始對醫療器械行業有了更濃厚的興趣。

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不留遺憾:創辦久心醫療,自主研發自動體外除顫器

2012年7月,孫建燕決定離開他任職的第二家醫療器械公司(諾爾康),作為主要合伙人和幾位志同道合者一起創立了久心醫療,并任董事長兼CEO,致力于自動體外除顫器的研發。用他的話來說,人生要有創業的經歷,否則會有遺憾。

自動體外除顫器——Automated External Defibrillator,簡稱AED,是一種便攜式的醫療急救設備,可以診斷特定的心律失常,并給予電擊除顫,是可由非專業人員使用的用于搶救心臟驟?;颊叩尼t療設備。數據顯示,中國每年因心源性猝死死亡的人數約54.4萬人,其中90%發生在醫院之外。由于現有醫療急救資源有限,不能滿足及時有效的院外救助,導致我國心源性猝死患者在院外的搶救成活率幾近為零。

孫建燕告訴生物探索:“一旦發生心臟驟停,若能在4分鐘內進行有效搶救,獲救成功率可達40%以上被公認為“黃金四分鐘”),若超過8分鐘,成功率可能不到10%。AED的出現為心臟驟?;颊叱晒D復心律帶來了可能。通過急救普及和科學合理的公共布防,部分發達國家已將院外搶救成功率提高至近40%?!?/p>

對于久心醫療最初為什么會選擇這類產品,孫建燕表示,這是因為AED符合他篩選項目的3個標準:1)屬于醫療器械;2)屬于電子產品(這兩點都與他先前的經歷有一定的關聯性);3)市場前景好(AED雖是醫療器械,但其終端市場除了專業市場,還有公共市場,有相當大的市場想象空間)。

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柳暗花明:從“無政策可循”,到“參與標準制定”

2012年10月,也就是在公司成立3個月后,久心醫療就完成了原理樣機;次年,第一代產品樣機也順利完成。然而,就在研發“順風順水”之際,孫建燕卻遇到了一個“巨大的難題”——由于AED是用于對心臟驟停的人進行施救,因此,無法像其他產品一樣進行臨床試驗(臨床試驗的一個基本要求是不能給患者增加額外的負擔和風險)。在國外,AED產品注冊一般不經過人體臨床試驗的驗證,大都采用同品種對比的方法獲批。批準后,相關部門會加強上市后的監管。而國內當時(2014年)并沒有相關的政策可循。這一現狀不僅大大阻礙了久心醫療AED產品申報方面的進程,也打亂了公司原定的發展計劃。

盡管如此,孫建燕的團隊并沒有放棄這一項目,由于暫時無法注冊,公司決定一邊優化產品,一邊繼續與國家評審中心相關專家溝通注冊方案。而創業就是這樣,有困難,也會有轉機。2017年1月16日,CFDA正式發布了《體外除顫產品注冊技術審查指導原則》(以下簡稱《注冊指導原則》),明確了AED產品可通過與已上市同品種產品對比的方式進行臨床評價。而久心醫療正是參與這一《注冊指導原則》制定的公司之一。

“由于此前我們已經完成了AED產品的動物實驗,因此,在CFDA制定體外除顫產品動物實驗指南的過程中,久心醫療被邀請參與指南的編寫;之后,我們也就有幸參編了《注冊指導原則》,參與了標準的制定?!睂O建燕回憶道。

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爭分奪秒:首款國產自主研發AED獲批上市,打破進口壟斷

2017年1月23日,也就是《注冊指導原則》發布后的第7天,久心醫療就向CFDA遞交了注冊申請;2018年5月10日,久心醫療自主研發的半自動體外除顫器【iAED-S1】通過CFDA三類醫療器械注冊審查,成為真正意義上國內首款正式獲批的適合普通民眾使用的國產AED,填補了此前心臟自動體外除顫國產器械的空白,也打破了此類產品的進口品牌壟斷。

被問及為何能如此快速地“領證”,孫建燕強調了3點原因。第一,由于公司參與了《注冊指導原則》的制定,因此整個注冊工作都是準確按照指南開展的,沒有走彎路;第二,從做動物實驗到申報注冊,再到提交發補文件等,久心團隊齊心協力,都在“第一時間”完成了每一項任務;第三,動物實驗結果顯示,iAED-S1的關鍵性能已達到國外先進成熟產品的同等水平。

據悉,在發達國家,AED從2000年開始興起,目前已得到廣泛的普及,而盡管我國在2003年就開始引進AED,但至今,此類產品在國內仍然稀疏可見。孫建燕表示,久心醫療將在產品性能與進口產品相同的基礎上,為國人提供更優質的服務和更合理的解決方案。

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展望未來:用上市標準要求自己,成為一家“健康”的公司

采訪的最后,孫建燕透露,公司已被投資人認可,正在考慮新一輪融資。此外,無論處在哪個發展階段,公司都將堅持用上市標準嚴格要求自己。他說,“未來,我希望久心醫療成為一家能給社會創造價值的、健康的企業。給社會創造價值是指AED的公共布防讓老百姓的生命得到守護;“健康”則是對公司本身發展的期許?!?/p>

“持久創造卓越,用心守護生命”,“久心”二字就是這么來的。


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