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專訪 | 金斯瑞吳盛:定位體外診斷上游活性抗體原料,加快進口試劑國產化

2018/07/13 生物探索
近年來,由于國內醫療服務需求迅速增長,體外診斷(IVD)行業也隨之得到了飛速發展,預計未來幾年診斷行業將保持近20%的年增長率,到2019 年行業整體規模有望突破700億元。與此同時,眾多試劑/原料廠商依然面臨包括進口原料昂貴、市場競爭激烈等在內的諸多挑戰?!斑@是一個受技術創新驅動的產業,需要有深厚的技術積累,才能在眾多進口廠商中異軍突起,進而打破原料進口壟斷?!痹诮盏囊淮尾稍L中,金斯瑞體外診斷事業部副總裁吳盛先生如是說。


作為臨床診斷的重要信息來源,體外診斷影響著約70%的醫療決策。近幾年,隨著體外診斷技術的更新和公共醫療服務水平的提升,IVD行業發展顯著,涉及生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學和流式細胞診斷等多個細分領域。

國外IVD市場相對成熟、平穩,反觀國內依然存在很大的發展空間?!皣鴥热司w外診斷消費約為2-3美元,而發達國家約達到30美元,可見中國的體外診斷市場的發展空間巨大?!眳鞘⑾壬苤庇^地介紹道。

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定位上游活性原料

作為業內知名的CRO公司,金斯瑞具有14年抗體和蛋白制備的歷史,擁有深厚的技術積累。公司擁有7000多平米的獨立恒溫恒濕動物房,是國內IVD原料領域唯一同時獲得國際AAALAC及OLAW雙重認證的公司。公司構建有從藥物靶點開發到動物模型試驗的一體化大分子藥物開發平臺,診斷抗體的研發和生產也是利用此抗體藥平臺技術展開。16年來,這家從“基因合成”出發的科技創新型公司正朝著“多元化”的方向發展,目前主要業務板塊包括生命科學研究服務、臨床前藥物研發、體外診斷活性原料產品、生命科學研究目錄產品、合成生物產品以及細胞療法研發等。

2015年于港交所上市的金斯瑞(股票代碼:HK01548)在去年首次突破500億市值。與此同時,為擴大實力、增添新的引擎,金斯瑞在2017年3月正式推出體外診斷(IVD)生物活性原料業務——定位于體外診斷的上游原料產業,為中下游的客戶(診斷試劑開發者、第三方醫學檢測機構等)提供生物活性原料。

“專注于上游,旨在打破國外企業對這一行業的壟斷。我們的服務模式非常靈活,包括抗體、抗原產品線、抗體定制外包、代工生產以及抗體抗原的聯合開發合作共贏等?!眳鞘⒃诓稍L中介紹道。

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抓住市場機遇

自2011年開始,中國政府逐步推行“按病種收費”的醫療改革工作,是控制醫療費用不合理增長、減輕患者負擔的重要手段,目前已遴選了320個病種?!?strong>在質量相當的情況下,這一利好政策有助于凸顯國產試劑的性價比優勢。” 吳盛認為,“這對于促進國內IVD行業發展有著很大的推動作用?!?/p>

今年6月,國家衛生健康委員會發布了《關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》,針對醫療領域推行“放管服”(簡政放權、放管結合、優化服務的簡稱)改革。這一政策明確指出,在保障醫療質量安全的前提下,醫療機構可以委托獨立設置的醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、醫療消毒供應中心或者有條件的其他醫療機構提供醫學檢驗、病理診斷等服務。

“這一業務外放會形成更多的外包需求,從而促進更多的資本和企業進入該領域。隨著第三方獨立實驗室的增多,試劑和原料企業也會共享到市場的繁榮。這是一個良性循環,產品質量上升、價格下降,最終受益的將是廣大人民群眾。”吳盛對產業發展有著極大的信心,他認為企業應該以創新立足,用優質的產品贏得更多的市場份額。

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應對行業挑戰

與國際廠商相比,國內IVD廠家市場份額所占比重相對較低、上游產業進口商依然強勢且產業集中度不高?!澳壳?,三甲醫院仍以進口儀器和試劑為主。在提升核心競爭力方面,國產廠商面臨著很大的挑戰,進口試劑國產化還有很長的路要走。”吳盛分析說,“在產業上游的核心原料方面,進口廠商優勢還很明顯。金斯瑞作為生物活性原料廠商,愿與廣大同行一起,為國產試劑的發展做出自己的貢獻?!?/p>

談及在IVD產業的優勢,吳盛底氣十足,金斯瑞的活性原料是通過體外重組表達而來,擁有工業級量產的平臺,可以順利交付大規模的訂單。“我們的原核表達平臺通量在1000L, 真核表達系統通量為250L,且還在擴大。真核表達的抗體產量可達>2g/L,抗體的純度都經過HPLC驗證確保純度在95%以上, 同時抗體會通過3周的熱穩定性加速實驗,每批發出的產品都會經過多重驗證,以確保交付的產品符合客戶的需求?!彼f,“相比于國外企業,金斯瑞的產能落地在中國,可以直接對接客戶,不用顧慮政府間稅收和清關政策等國際局勢的影響,且發貨速度更有優勢?!?/p>

“在IVD領域,金斯瑞將繼續專注體外診斷活性原料的生產研發,進一步拓展我們的產品線。同時,我們會加強驗證平臺的建設。目前層析平臺已搭建好,比濁平臺即將完成,發光平臺也會在不久的將來開建。近期,我們計劃上線用于TBNK分型的熒光標記CD分子抗體,還會推出多種用于腫瘤體外診斷的特異性靶點抗體。在產品開發的路上,金斯瑞愿伴大家一路同行?!睂τ谙乱徊?,吳盛有很多的規劃。他相信,新的檢測指標、平臺技術將帶來新的爆發點。

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